FDA针对信迪利单抗（sintilimab）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌新药上市申请(BLA)召开的肿瘤药物专家委员集会（ODAC集会）可以说是2月份医药行业最为体贴的大事件之一。
医药魔方也邀请几位在立异药企业担当差别角色的嘉宾，站在这一具有行业风向标意义的特殊节点做一讨论。
医药魔方：您是否寓目了ODAC集会？如果有，请问从FDA与药企的对话中，令您印象深刻的点有哪些？
吕强博士：我寓目了泰半程的直播，也和公司的临床研究团队有过深入的讨论。FDA在对话中强调的新药审评标准其实历来没有改变过，它始终以患者为中心，关注患者临床获益和知情权，所以制药企业必须从未满足的临床需求、对患者的临床信息充分见告、以及合理的临床终点设计出发，使患者最洪流平获益。这也和FDA多年来官宣的使命一脉相承：通过包管药品、生物制品及医疗器械的宁静性和疗效，守护患者权益与公共健康。
这对我们的启示，即是药企从靶点选择、产品定位惠临床开发，都必须拥有全球视野和胸怀。这与W88优德官网始终坚持的“全球新”立项和临床开发战略很是契合，我们立足于未满足的临床需求，在产品剖析定位中选择合适的适应症，在项目推进历程中注重合理的设计计划、细节执行、临床见告，以期包管患者权益、契合FDA新药审评的最高标准和初心理念。
医药魔方：您是否定为FDA的审评风向标也会转向海内其他高度竞争的药物？您觉得中国企业应该接纳哪些行动或应对步伐？
吕强博士：是的，FDA的审评偏向标会适用于其他高度竞争的赛道，除非你推出的是全球规模内的first in class疗法，或者针对尚未有同类新药上市、保存重大未满足临床需求的疾病领域开发产品。
天下武功、唯快不破。海内企业必须瞄准前沿靶点，研发进展进入全球赛道的头部梯队。除了快，还要巧！我们必须在产品定位与临床设计上多下功夫，并与外洋监管层及早及充分相同，从而据此制定切合国际标准的多中心临床开发战略。
别的，本土药企的临床研究体系另有很大的生长空间。在这个历程中，我们不可在闭门造车，一定要积极与外洋的跨国制药企业、行业领先的Biotech开启形式多样的临床开发相助，借船出海的同时提升自身临床研究的水准和焦点实力。
医药魔方：公司是否有产品即将结构国际化战略？能否分享一些，您们在与外洋监管机构是如何打交道的？在您看来，后面致力于出海的企业应该怎么做？
吕强博士：W88优德官网自建立之初便始终致力于原创型“全球新”药物开发，目前已经有多个项目进入全球多中心临床开发阶段。其中，公司首个自主研发的TGF-β R1抑制剂（GFH018）已在澳大利亚、中国台湾、中国大陆进入多中心II期试验，在多个PD-1抑制剂响应率偏低的实体瘤治疗领域应用前景辽阔；在研新药CDK9抑制剂（GFH009）首先在美国IND获批，并在中、美两国开启多中心研究；别的，RIPK1抑制剂（GFH312）即将在澳大利亚完成I期试验，并将开启全球多中心II期试验。
我们始终注重与FDA等外洋监管层实时与充分的相同，并认为制药企业的外洋团队需要通过自身的立异突破和外洋相助开发等方法不绝提升实力。从患者利益出发、坚持基于科学的计划设计，掌握并实时预判治疗手段的变革，理解监管层审评的基础原则来决策和实践，我们就有信心能够实现顺利出海。
医药魔方：就您以往与FDA相关人士接触来看，FDA会一刀切地扩大到其他仅依据中国数据申报上市药物身上吗？PD-1之外的其他药物是否会凭据临床需求情况区别看待？
吕强博士：关于真正有未满足临床需求的first-in-class新药，或针对无药可用的稀有病、或针对新冠等爆发重大社会影响的疾病开发立异疗法，我认为FDA会在特定情况下接纳较为灵活的评估标准。
制药企业必须以患者利益为中心，选择真正立异的立项战略和临床设计计划，针对契合申报地区的临床需求和适应症，并随时关注境内外的审评政策变革。
医药魔方：在这次事件之后，从产品立项与研发的角度，您有哪些建议？换句话说，我们还需要补哪些课？
吕强博士：在立项之初，我们就要着眼于全球市场和各个靶点的全球赛道，从患者角度剖析是否保存真正的需求。如果我们选择了一个全新靶点，在立项开发、产品定位和适应症选择等各个层面，都要以前瞻性的视野进行结构。
可以问自己一个问题：我们能否合理预判未来5-8年内，全球规模内我们管线产品所针对特定适应症的“标准疗法（SOC）”与“最佳疗法（BOC）”？也许这就是最精准的补课和提前结构之道。
医药魔方：目前市场上有声音说海内药企已经被“集采、内卷、出海”这三座大山压得喘不过气来；也有声音嗣魅这是泥沙俱下的历程，医药股各处是黄金。您是怎么看待这两种声音的？以及就目今的市场情况，公司整体战略会进行哪些调解？
吕强博士：W88优德官网医药建立五年来，始终坚信和坚持原创型“全球新”药物开发，可以说是立在了海内立异药的潮前。我们的靶点选择和临床开发定位，更多考虑的是患者需求和相关疗法的全球赛道。在进行前瞻性外洋结构的同时，我们也会不绝优化国际化战略，并寻求与兴旺国家跨国药企、领先Biotech的战略相助，携手共赢。
关于任何行业而言，潮涨潮落都是市场的正常现象。在立异药研发领域，可以快、可以巧，但没有简单易复制的乐成捷径。每一个生长阶段的企业，都需要历经时间的考验和淬炼，沧海横流方显英雄本色！
